近日，加拿大最高法院的一项程序性决定——保留对Pharmascience Inc. 诉 Janssen Inc. 案的上诉审理权，在全球制药行业和知识产权界引起了高度关注。此案的核心，直指一个长期存在争议的法律边界：针对特定疾病的医疗治疗方法，尤其是给药方案，是否可以被授予专利权。

一、 事件起因：一项专利与一个法律例外

本案的根源在于加拿大《专利法》中一项独特的规定。

（一）法律禁区：《专利法》第2条与“医疗方法例外”

加拿大《专利法》对“发明”的定义（第2条）在实践中被解释为包含一项司法创设的“医疗方法例外”。该原则认为，针对人类或动物身体的纯粹医疗治疗方法（如外科手术程序、治疗特定疾病的特定疗法）不属于可专利主题。这与美国等允许方法专利的国家形成了鲜明对比，但与许多欧洲国家的立场更为接近。

（二）争议专利：Janssen的帕利哌酮给药方案

强生（Janssen）旗下公司拥有一项关于药物帕利哌酮的专利。该专利保护的并非帕利哌酮化合物本身（其基础专利已过期），而是一种特定的给药方案：旨在降低精神分裂症患者复发风险的特定剂量和给药计划。这是一种典型的“用途发明”，旨在为已知药物发现新的、更具创造性的治疗用途和方法。

（三）冲突爆发：仿制药企的挑战

加拿大仿制药公司Pharmascience寻求在Janssen该项专利到期前上市其仿制产品，因此向加拿大联邦法院提起诉讼，请求宣告Janssen的这项给药方案专利无效。其核心论据即是：该专利主张的实质上是一种“医疗方法”，根据加拿大的法律例外，不应被授予专利权。

二、 事件经过：两级法院的肯定与分歧

案件经历了加拿大联邦法院系统的完整审理，法院的判决结果出现了有利于专利权人的倾向，但也凸显了法律上的不确定性。

（一）联邦法院一审：支持专利有效性

加拿大联邦法院在一审中作出了对Janssen有利的判决。法院认为，尽管存在“医疗方法例外”，但Janssen的专利权利要求经过精心撰写，其保护范围并非直接指向医生或患者的行为，而是一种特定用途的药物组合物，或者说是一种“用于特定治疗目的的药物”。法院通过这种“权利要求的解释”，将发明从“方法”转向了“产品”，从而巧妙地绕开了“医疗方法例外”的禁令，认定该专利有效。

（二）联邦上诉法院维持原判

Pharmascience不服一审判决，上诉至加拿大联邦上诉法院。上诉法院基本认同了一审法院的推理，驳回了Pharmascience的上诉，再次维持了Janssen专利的有效性。上诉法院强调，将发明定性为“药物用于特定用途”符合专利法的原则，并未直接落入不可专利的医疗方法范畴。

（三）诉至最高法院：寻求最终裁決

在两级法院败诉后，Pharmascience于2024年向加拿大最高法院提交了申请，请求准许上诉。目前，最高法院尚未就是否受理此案作出最终决定，而是处于 “保留裁决” 的状态。这意味着最高法院正在审慎考虑是否要接手此案，以解决这一具有重大原则性的法律问题。

三、 当前处理结果与潜在走向

截至目前，此案的法律状态如下：

最高法院尚未受理，案件处于暂停状态。所谓的“保留对上诉的裁决”意指最高法院正在审查Pharmascience的上诉许可申请，尚未决定是否进行实质性审理。

Janssen的专利目前依然有效。由于下级法院的判决未被推翻，该给药方案专利在加拿大法律上仍然是有效的，Pharmascience在专利到期前不能上市其仿制药。

最终可能的发展方向：

路径一：最高法院拒绝受理。如果最高法院认为该案不涉及需要其出面解决的重大法律原则问题，可以驳回上诉申请。如此，联邦上诉法院的判决将成为终审判决，Janssen胜诉。

路径二：最高法院准予上诉并进行实质审理。这是整个行业最为关注的情景。最高法院将有机会对存在数十年的“医疗方法例外”原则进行重新审视、澄清甚至推翻。其最终判决将为加拿大所有类似的制药用途发明确立明确的专利性标准。

四、 事件影响与深远意义

无论最高法院最终是否受理，此案本身及其引发的讨论已经产生了深远影响。

对制药创新的影响：如果最高法院最终维持了下级法院的判决，或拒绝受理，这将极大鼓舞研发型制药企业。这意味着在加拿大，通过巧妙的专利权利要求撰写，可以为创新的给药方案和个性化治疗方法提供强有力的专利保护，从而激励企业投入巨额资金进行此类深度研发。

对法律确定性的需求：当前“医疗方法例外”原则的模糊性给企业和投资者带来了巨大的不确定性。最高法院的介入被寄予厚望，以期为这一法律领域提供清晰、稳定的边界，让所有市场参与者能够明确预见其行为的法律后果。

对公共健康与药品可及性的潜在影响：另一方面，仿制药行业和公共健康倡导者担忧，若治疗方法专利被过度强化，可能会成为“常青化”策略的工具，阻碍价格更低的仿制药及时进入市场，从而影响加拿大民众对必需药品的可及性和负担能力。

在全球语境下的定位：加拿大正处在一个十字路口。最高法院的决定将明确加拿大在全球知识产权版图中的位置——是继续坚持其独特的“医疗方法例外”，还是向美国或欧洲的某种模式靠拢，这将影响其吸引全球医药研发投资的能力。

结论

加拿大最高法院在Pharmascience诉Janssen案中的“保留裁决”，是一个关键时刻的暂停。它悬而未决的，不仅是一项具体专利的命运，更是加拿大未来医药创新生态的边界与规则。全球知识产权界正拭目以待，看加拿大最高法院是否会借此机会，为这个困扰该国数十年的法律难题画上句号，其决定必将对制药行业的创新策略与全球竞争格局产生深远影响。